qs-9000导入基础手册ppt354-质量手册(编辑修改稿)

qs-9000导入基础手册ppt354-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

測試程序書 物料規範 • 備註：客戶原始文件應保管 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 64 （續） • （續） –特殊特性 • 製程管制文件應： – 標示客戶特殊特性 – 使用類似符號標示 • 顯示何種制程步驟會影響特殊特性 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 65 （續） • –工程規格 • 供應商應確保工程標準、規格及其變更之 及時 (工作 日 ,不是 周 )審查、分發、執行 • 須記錄變更導入生產之生效日期 • 所有相關文件應為最新版本 • –無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 66 • – 生產中材料的認可 • 使用客戶認可的供應商 • 材料需符合政府、安全與環保法規 – 例如：限用材料、毒性物料、危險材料 • – 外包商開發 • 需使用 QS 9000第一部份規定為基礎 • 零組件開發，依照供應商規定評鑑 • 第三者稽核可以接受 • 採購顧客選定的分包商，不能免除供應商確保分包商的零件、材料和品質的責任。 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 67 （續） • 交期管制 – 要求外包商 100%準時交貨 – 提供交期規劃及採購承諾 – 監督外包商交期表現，包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施 • – 無汽車業追加要求 • – 無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 68 • 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內 • 客戶提供工裝及設備需永久標示 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 69 • 鑑別為強制性 • 其餘同 ISO 9001 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 70 • 製程於管制狀態下進行 – 廠房清潔 • 應維持廠房清潔 – 意外事件計畫 • 準備意外事件處理計畫 • 不含天然災害 – 特殊特性的指定 • 須符合客戶規定的特殊特性規定 • 客戶要求時，提供符合規定之文件 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 71 （續） • 製程於管制狀態下 –預防性維護 • 鑑別主要之製程設備 • 提供適當之資源 • 發展一個有效規劃的完整保養系統 – 維護計畫 – 定期維護活動計畫 – 預防性維護方法 – 主要製程設備之替換件是否充足 – 維護文件化、評估和改善的目標 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 72 （續） • 製程監督與作業指導書 – 製造現場可以看到作業指導書 – 來自於 APQP所列的資料 – 適當時，須包含或參考下列項目： 作業名稱、編號 工程、製造標準 零組件名稱、編號 檢驗、測試指導書 工具、量具和其他設備 反應計畫 物料標示和處理 文件版次、修訂日期和核准 特殊管制特性 外觀輔助設備 SPC要求 工具變換週期和作業條件設定 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 73 （續） • – 供應商應保持或超過 PPAP時之製程能力 – 執行管制計畫，包含 : • 量測技術 • 抽樣計畫 • 允收準則 • 矯正計畫 – 參考 APQP參考手冊規定 – 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 – Cpk及 Ppk≧ 3時需改管制計畫 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 74 （續） • – 客戶可以規定製程能力要求 (較高或較低的過程能力或性能 ) – 管制計畫上應標示出此項要求 • – 設定人員應易於得到工作指導書 – 建議使用：上次最後生產件比對用 – 適用時 ,必須採用統計方法進行驗證 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 75 （續） • – 需保留製程變更記錄之生效日期 – 備註：鼓勵持續改善，與客戶商討 • – 客戶認定之外觀項目送請認可，應提供： • 適當評估照明 • 外觀比對標準件和設備維護 • 顏色、紋理、標準件 • 外觀檢驗人員資格 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 76 • – 計數特性之允收準則 • 計數值數據應使用零缺點 (C=0） • 其他適當之準則，廠商自己寫，送請客戶認可 • – 進料品質檢驗系統採用下列一種或多種方法 ： • 接收統計資料 • 進料檢驗或測試 • 到外包商處實施第二者或第三者稽核 • 委託認可之實驗室實施零組件評估 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 77 （續） • – 重點在預防，不是偵測 • – 工廠配置檢驗與功能測試 • 依據客戶規定之頻率 – 最終產品稽核 • 適當頻率執行包裝後之產品稽核 • 當滿足客戶 PPM要求，稽核頻率可以減少 • – 無汽車業要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 78 （續） • – 實驗室品質系統 • 建立實驗室能力範圍，並建立品質管理規定文件化 • 實驗室納入認證範圍 – 實驗室人員 • 實驗室人員應有適當理論背景及經驗 – 實驗室產品標示與測試 • 接收、標示、處理、保護、保存規定制度文件程序 – 實驗室過程管制 • 監督、管制、記錄環境狀況 • 依據技術狀況制定環境條件 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 79 （續） • （續） – 實驗室測試及校驗方法 • 依據客戶要求抽樣，及標準校驗 • 實驗室有能力執行測試及校驗 • 未有校驗標準時，需穫得客戶同意 – 實驗室統計方法 • 使用適當的統計技術來驗證資料 • – 如客戶要求時，應使用認可之實驗室設備 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 80 、量測與測試設備 • – 無汽車業追加要求 • – 校驗服務 • 使用廠內實驗室、合格實驗室、客戶認可之政府機構校驗 • 實驗室應有該儀器之校驗能力及範圍 • 如無合格實驗室，可由原製造商校驗 • – 校準記錄應包含 • 工程變更的修訂 • 量具狀況與實際讀值 • 在校準後符合規格之說明 • 如有可疑品出貨應知會客戶 – 應包含員工擁有的量具 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 81 、量測與測試設備（續） • （ MSA） –需分析每一量測設備的變異結果 –適用於所有管制計畫內之量具 –方法與準則應依據 MSA手冊規定（如：GRamp。 R及 Go – No Go Gage） –客戶核准，可以採用其他方法 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 82 • 備註：產品位置 –產品於正常之生產流程位置不足以表示檢測狀況的適當標示，除非很明顯 • 額外的查證 –客戶要求時，應符合所增加的查證／識別要求（如：新產品引進） 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 83 • – 此要項適用於可疑材料或產品，不合格品 – 目視鑑別：提供不合格品，可疑材料及產品之目視標準或隔離區域 • – 不合格品須有數量與分析 • 設定優先降低不合格品計畫 • 計畫執行過程追蹤 • – 須有重工說明書 • 在工作現場由適當人員使用 – 售後服務用的產品，外觀不可看出重工痕跡，除非取得客戶維修部門認可 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 84 （續） • （ EAPA） –下列狀況需事先取得客戶書面授權： • 產品與製程與客戶認可之 PPAP不同 • 適用於外包商之產品與製程變更 –於送樣給客戶前，供應商需與外包商討論達成一致 –供應商應記錄授權期限或數量 –有效期後，廠商應恢復成原規定 –每個出貨包裝上應適當標示 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 85 • • 解決問題方法 （ Problem Solving Method） – 使用有效的解決問題方法 （ 8D、 7Step Process、 PRamp。 R )( Prevent Recurrence amp。 Report) – 外來不合格事件須依據客戶指定方法處理 防錯法 必須在矯正及預防措施的過程採取防錯法 • – 矯正措施影響 在適時情況下採用矯正措施以消除在其他類 似的過程和產品中存在的不合格原因 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 86 （續） • 退貨產品之測試 /分析 –退貨產品須有效分析 –分析記錄應可以提供 –應有防止再發的矯正措施 • –無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 87 、儲存、包裝、保存與交貨 • – 無汽車業追加要求 • – 無汽車業追加要求 • – 庫存量 • 制定一套倉儲管理系統，規定： –存貨週轉時間（ Inventory turn over time） –確保存貨週轉（ Stock rotation） –降低庫存量（ Inventory level） 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 88 、儲存、包裝、保存與交貨（續） • –客戶包裝標準 • 參考客戶包裝標準及指導書，包括售後服務零組件之包裝標準 –標籤 • 制定一套標籤系統，確保交運的物料，已經依照規定貼上標籤 • –無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 89 、儲存、包裝、保存與交貨（續） • • 供應商交貨績效的監督 –應建立 100%準時交貨之制度 –追蹤表現確保符合客戶要求 • 如果無法符合，執行改善，包含交貨問題資訊的知會 –系統方法，監督交貨前置作業要求 –出貨方法符合客戶規定 • 依據客戶規定出貨方法 • 包含路徑及貨櫃 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 90 、儲存、包裝、保存與交貨（續） • 生產排程 – 生產排程需依據訂單排定 – 備註：建議採用小批量或單一產品生產 • 電子通訊 – 供應商應有電腦系統取得客戶規劃訊息及出貨排程，除非客戶特許 • 出貨通知系統 （ ASNs） • 除非客戶特准，採用電腦化之出貨預告系統（ ASN） • 系統失效時之備份系統方法 • 確認 ASNs符合出貨文件與標籤 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 91 • 應建立品質記錄保存及處理規定 • 訂定保存期限（除非客戶或政府另有規定） – 產品停產年度加一日歷年 • PPAP， 工裝記錄，顧客採購定單 P/O(包含變更 ) – 生產年度加一日歷年 • 品質績效記錄：如管制圖，檢測記錄 – 保存三年以上 • 內部稽核記錄，管理審查記錄 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 92 • 備註：未規定內部稽核標準查檢表 • 內部稽核排程 –包含所有班次 –發生客戶抱怨或缺失增加時，應增加稽核頻率 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 93 • 訓練有效性 –訓練成效應定期評估 • 考試前、考試後評估 • 稽核、評估效果 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 94 • 服務訊息回饋 –回報系統應建立 –回報訊息給製造、設計、工程等單位 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 95 • – 無汽車業追加要求 • • 統計工具的選擇 – 先期品質規劃（ APQP） 期內應完成選用 – 應加入管制計畫 • 基礎統計觀念應全公司推廣 • 參考 SPC手冊 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 96 QS 9000 SECTION II 客戶特定要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 97 CHRYSL。