20xx年经典讲义药品gmp认证检查评定标准要点解析与对策(73页)-医药保健(编辑修改稿)

20xx年经典讲义药品gmp认证检查评定标准要点解析与对策(73页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

对应原 3501条 3601生产设备应有明显的状态标志。 对应原 3601条 3602生产设备应定期维修、保养。 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 对应原 3602条 3603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。 （三）设备 3604非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。 对应原 3603条 3701生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 对应原 3701条 3702生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。 （三）设备 （四）物料 3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 对应原 3801条 3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 3803物料 应按品种、规格、批号分别存放。 对应原 3802条 3804原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 *3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 对应原 *3901条 *3902进口原料药、中药材、中药饮片 应具有《 进口药品注册证 》 （或 《 医药产品注册证 》 ）或 《 进口药品批件 》 ，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 对应原 *3903条 *3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 对应原 7010条 （四）物料 3904直接接触药品的包装材料应经过批准。 *3905物料 应按批取样检验。 对应原 3902条 4001药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。 对应原 4001条 4002购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。 对应原 400 4002条 4003毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。 对应原 4411条 （四）物料 4004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。 4101物料应从符合规定的供应商购进 并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。 对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全 ,并归档。 对应原 4101条 4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序 ,并按规定入库。 对应原 4101条 （四）物料 *4201待验、合格、不合格物料应严格管理。 不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。 对应原 420 *4202条 4301对温度、湿度或其他条件 有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。 对应原 4301条 4302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。 对应原 4302条 （四）物料 4303中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。 *4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行 国家 有关规定。 对应原 *4401条 4407易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行 国家 有关规定。 对应原 4409条 4501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。 对应原 4501条 *4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 对应原 *4601条 （四）物料 4602标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 对应原 *4602条 4603印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。 对应原 *4601条 4701标签、说明书应由专人保管、领用。 对应原 4701条 4702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。 对应原 4702条 （四）物料 4703标签应计数发放，由领用人核对、签名。 标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。 印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。 对应原 470 4704条 *4704标签发放、使用、销毁应有记录。 对应原 4704条 （四）物料 （五）卫生 4801药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 对应原 4801条 4802洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。 对应原 1103条 4901药品生产车间、工序、岗位 应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 对应原 4901条 4902药品生产车间、工序、岗位 应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 对应原 4902条 4903药品生产车间、工序、岗位 应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 对应原 4903条 （五）卫生 *4904原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。 在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。 5001生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 对应原 5001条 5101更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。 对应原 5101条 5201工作服的选材、 式样及穿戴方式 应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 对应原 5101条 （五）卫生 5203不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌， 工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质， 应制定工作服清洗周期。