医药工业洁净厂房设计规范(doc16)-医药保健(编辑修改稿)

医药工业洁净厂房设计规范(doc16)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

设施； 二、 100 级、 10000 级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。 外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜； (大量管理资料下载 ) 三、 洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求； 四、 盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每 10 人设一个。 龙头开启方 式以不直接用手为宜； 五、 厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。 厕所宜设在人员净化用室外，如需设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用； 六、 为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。 气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。 设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每 30 人设一台。 洁净区域工作人员超过 5 人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。 第三节 物料净化 第 条 进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外 包装清洁室，包装材料清洁室等。 第 条 进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足第 条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。 第 条 清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。 第 条 生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。 第五章 设备 (大量管理资料下载 ) 第 条 洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施，设计和选用时应满足下列要求： 一、 结 构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。 设备表面应光洁，易清洁。 与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀； 二、 凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料； 三、 设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染； 四、 无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要； 五、 药液地滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置； 六、 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置； 七、 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。 经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求： 八、 洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。 第 条 用于制剂生产的配料，混合，灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。 第 条 设备保温支表面必须平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。 表 现不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。 第 条 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。 第 条 不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。 对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递补，则必须分段传送，除非该递装置采用连续消毒方式。 第 条 青霉素等强致敏性药物，某些甾体药物，高活性、有毒害药物的生产设 备，必须专用。 第 条 对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声，隔振装置，改善操作环境。 动态测试时，室内噪声级应符合第 条要求。 第 条 设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。 第六章 工艺管道 第一节 一般规定 第 条 有空气洁净度要求的区域，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。 需要拆洗、消毒的管道宜明敷。 易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取相应的通风措施。 第 条 在满足 工艺要求的前提下，工艺管道应尽量缩短。 第 条 干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。 第 条 输送纯水的干管应符合第 ，输送注射用水的干管应符合第 条要求。 第 条 与本洁净室无关的管道不宜穿越本洁净室。 第 条 输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的管道应根据介质的理化性质，严格控制物产的流速。 第 条 气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进行选择。 气体终端净化装置应设在靠近用气点处。 第二节 管道材料、阀门 和附件 第 条 管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。 采用的材料应保证满足工艺要求，使用可靠，不吸附和不污染介质，施工和维护方便。 (大量管理资料下载 ) 第 条 工艺物料的干管不宜采用软性管道。 不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。 当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。 第 条 引入洁净室的明管材料宜采用不锈钢。 第 条 输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。 第 条 工艺管道上阀门、管件和材料应与所在 管道的材料相适应。 第 条 洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。 第 条 管道与设备采用金属管材连接，如需用软管时，应采用可靠的软性接管。 第三节 管道的安装、保温 第 条 技术夹层、技术夹道中的干管连接宜采用焊接。 第 条 管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。 凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。 第 条 穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊 缝、螺纹和法兰。 管道与套管之间应有可靠的密封措施。 第 条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室的支管宜暗敷。 第 条 洁净室内的管道应排列整齐，尽量减少阀门、管件和管道支架。 第 条 洁净室内的管道应根据其表面温度，发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。 冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。 第 条 管道保温层表面必须平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护。 第 条 洁净室内的管外壁均应有防锈措施。 第 条 洁净 室内的各类管道均应设指明内容物及流向的标志。 第四节 安全 第 条 易燃、易爆、有毒介质的排放管应设置相应的阻火、过滤装置。 通向室外的管道应设防止空气倒灌装置。 第 条 输送易燃介质的管道应设置导除静电装置。 第 条 输送易燃、易爆介质不得用压缩空气作为动力，宜采用压缩的惰性气体或输送泵。 第 条 各种气瓶应集中设置在洁净厂房外。 当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在洁净室内。 第七章 建筑 第一节 一般规定 第 条 建筑平面和空间布局应具 有适当的灵活性。 洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。 第 条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以 100mm 为基本模数。 第 条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。 厂房伸缩缝应穿过洁净区。 第 条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。 第 条 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。 第二节 防火和疏散 第 条 医药工业洁净厂房的 耐火等级不应低于二级。