颗粒药剂工艺验证(doc28)-医药保健(编辑修改稿)

颗粒药剂工艺验证(doc28)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 13 页 共 31 页 5． 8． 5 在生产 过程操作前检查：检查设备、物料、操作间环境、容器具 \工用具、文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。 5． 8． 6 生产工艺验证内容 5． 8． 6． 1 单元项目：配料 （ 1） 评价方法：检查、校对磅称、复核中药材品名、批号。 （ 2） 标准：确认磅称经过校验且在有效期内（有检定合格证）；配料过程必须双人进行复核。 （ 3） 执行文件：《小儿感冒颗粒称量配料 SOP》 （ 4） 可接受标准：参照岗位操作 SOP 中规定要求。 5． 8． 6． 2 单元项目：提取。 （ 2） 评价方法 工艺条件：投料中药材的品名、批号、数量，加入饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度； 三次药液过滤后合并计量。 取样及检测：药液在过滤后取样，进行澄明度检查。 （ 3） 标准：确认投料数量，加入饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度，药液的数量等符合规定要求 （ 4） 执行文件：《小儿感冒颗粒提取 SOP》 （ 5） 可接受标准：参照岗位操作 SOP 附表中规定要求。 5． 8． 6． 3 单元项目：浓缩、收膏 （ 1） 工艺条件：浓缩时的温度、真空度、收膏后清膏的外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性，检查。 取样及检测：在清膏过滤后取样，进行外观颜色、相对密度、微生物限度和溶多功能提取罐示意图 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 14 页 共 31 页 化性。 （ 2） 标准：确认浓缩的温度、真 空度在规定的要求范围内、检查清膏必须符合质量标准的规定要求。 （ 3） 执行文件：《小儿感冒颗粒浓缩 SOP》 《小儿感冒颗粒收膏 SOP》 （ 4） 可接受标准：参照岗位操作 SOP 附表中规定要求以及《小儿感冒颗粒质量标准》的规定要求。 5． 9 质量保证 5． 9． 1 文件完整 （ 2） 评价方法：审核生产过程中 QA 检查结果，记录， ,并应成正确文件。 （ 3） 标准：全部 QA 文件都应完整正确。 2 检验方法： （ 1） 评价方法：审核所有检验过程按照规定的方法进行。 （ 2） 标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。 5． 9． 3 检验结果 （ 1） 评价方法：审核所有检验过程 中的检验结果是在规定的标准范围内。 （ 2） 标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。 5． 10 主要参数 5． 10． 1 中药材必须通过其测试标准规定的所有项目 5． 10． 2 小儿感冒颗粒浸膏测试应符合其规定的质量标准。 【相对密度】 — （ 50℃）， 1..28～ （ 80℃ ） 【溶化性】应全部溶化，不得有焦屑等异物。 【水分】 ≤ % 【微生物限度】细菌总数：≤ 800 个 /g，霉菌总数：≤ 80 个 /g ，大肠杆菌：不得检出。 【贮存期】 一个月 5． 11 验证进度安排； 5． 11． 1 验证批次： 本 验证试验必须连续进行生产三批产品。 5． 11． 2 生产时间安排： 项目 负责人 进度要求 备注 配料 提取 浓缩 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 15 页 共 31 页 收膏 5． 12 验证结果评定与结论 5． 12． 1 操作过程严格按照工艺规程和标准操作程序进行，对照验证标准，小儿感冒颗粒浸膏的（提取）工艺中的工艺技术参数符合生产工艺要求。 小儿感冒颗粒浸膏符合质量标准要求。 5． 12． 2 质量管理部负责收集验证试验结果记录，根据验证试验结果起草验证报告，报验证领导小组。 5． 12． 3 验证领导小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，确认 再验证周期。 6．再验证 根据小儿感冒颗粒产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、中药材、生产工艺等方面进行一次再验证。 7. `验证记录 提取记录、浓缩收膏记录。 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 16 页 共 31 页 小儿感冒颗粒工艺验证记录（提取） 提取验证记录（表一） 生产批号 项目 生产时间 年 月 日 年 月 日 操作控制项目可接受 批投料量 单罐投料量 kg 单罐加水量 m3 浸泡时间： 30min保沸时间 第一次保沸补加水量 m3保沸温度 95℃ ～ 100℃提取次数 3次。 批投料量 单罐投料量 浸泡时间 提取罐号 操作项目 第 一 次 加水量 保沸时间 补加水量 保沸温度 第 二 次 次 加水量 保沸时间 保沸温度 第 三 次 加水量 保沸时间 保沸温度 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 17 页 共 31 页 结论 QA 人员 时间 年 月 日 检验人 时间 年 月 日 复核人 时间 年 月 日 小儿感冒颗粒工艺验证记录 (提取 ) 浓缩收膏验证记录（表二） 生产批号 项目 生产时间 操作控制项目 真空度 温度 真空度 温度 真空度 温度 可接受标准 ≥ （一效） ≤ 85℃ （一效） ≥ （一效） ≤ 85℃（一效） ≥ （效） ≤ 85℃（一效） 操作结果 真空度 真空度 真空度 温度 温度 温度 浓缩时间 浓缩时间 浓缩时间 相对密度 相对密度 相对密度 溶化性 溶化性 溶化性 微生物限度 微生物限度 微生物限度 检验测试项目以及可接 受标准 相对密度 （ 80℃） 溶化性 应全部溶化，不得有焦屑等异物。 微生物限度 细菌总数 ≤ 800 个 /g 霉菌总数 ≤ 80个 /g 大肠杆菌：不得检出 结论 QA 人员 时间 年 月 日 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 18 页 共 31 页 检验人 时间 年 月 日 复核人 时间 年 月 日 颗粒工艺验证方案（制剂） 1．适用范围 本方案适用于公司固体制制车间小儿感冒颗粒产品（制剂）生产工艺 中的工艺技术参数的验证。 2．责任 固体制剂车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责协助工艺验证方案的起草。 质量管理部 QA 人员：负责协助验证方案的组织实施 质量管理部 QC 人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。