辐照灭菌特殊过程确认报告(doc)-其他行业报告(编辑修改稿)

辐照灭菌特殊过程确认报告(doc)-其他行业报告(编辑修改稿)内容摘要：

文件， 有产品辐照技术指导文件，能提供 剂量检测报告。 辐照剂量 应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。 最大可接受剂量 可以根据产品的特点、行业标准规定制定产品的最大可接受剂量， 在产品的寿命期内，产 品应满足规定的使用功能。 建立灭菌剂量 按照 ISO111372： 2020 的规定建立灭菌剂量应进行定义划分产品族 并 选择代表产品、选择 实 验 方法、实验实施几个程序。 定义划分产品族 并选择代表产品 根据产品原料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。 对各产品族产品进行分析，选 择能够代表本族产品的产品，依照中华人民共和国药典 2020 版，附录 XI J 微生物限度检查法：细菌和 ISO117371： 2020，进行初始污染菌检测，实验得到各族代表产品的平均生物负载，选择最高生物负载的产品作为建立灭菌剂量的代表产品，即实验产品。 选择实验方法 建立灭菌剂量的实验方法有： 利用生物负载数量或抗性信息建立剂量，或者选择 15 或25Kgy 的灭菌剂量并证实，证实方法可采用 方法 1 、方法 VDMAX25 或 VDMAX15。 实验实施 采用 VDMAX25 方法 按照 ISO111372： 2020 的规定 进行实验，完成生物负载实验、生物负载回收率实验、剂量实验、无菌实验及无菌实验的验证实验。 当实验结果被接受， 则建立的灭菌剂量能够使产品的无菌保证水平达到 106。 生物负载实验依照中华人民共和国药典2020 版和 ISO117371： 2020 给出产品中自然存在的活微生物数，使用生物负载回收率调整过的最高批平均生物负载 确定验证剂量，用验证剂量辐照产品，并做无菌实验和无菌实验的验证实验。 辐照加工 确定 产品应按照规定的装箱模式进行装箱，并在确定的剂量场下进行产品辐照，辐照结果应满足辐照要求。 根据辐照技术条件要求和产 品特点设计包装箱，规定装箱模式，并按照规定装箱。 确定辐照装置内 产品在一定的装箱模式 、辐照条件 下的 剂量场分布 情况 ，进行剂量分布实验。 将 剂量计按三维空间以网格式布放，充分遍及整个辐照容器，剂量计的数量按照辐照容器的大小和辐照设备的设计，给出最大剂量、最小剂量及对应位置。 在确定好的装箱模式、辐照条件下辐照产品，辐照剂量符合设定的剂量范围。 4. 结果 辐照机构 鉴定 辐照机构 为 XX， 具有合法有效的 营业执照、射线安全许可证、质量体系证书。 XX 辐照灭菌采用的 1装置 经过了 安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定， 有完善的产品合。