厂房与设施的gmp要求(ppt63)-地产综合(编辑修改稿)

厂房与设施的gmp要求(ppt63)-地产综合(编辑修改稿)内容摘要：

BF1356 位置 :120车间 2楼 空调机房 功能 :为配料区提供洁净空调 来自 库下载 24 五 .空调系统操作确认 (OQ) 空调 系统的操作确认的目的是确保系统操作是根据设计和规程进行的 SOP及厂家的操作手册 来自 库下载 25 2. 几个重要的 SOP 空调 系统紧急状态规程 空调 机过滤器更换规程 口服区域 空调 系统监测规程 空调机保养规程 LASAIR 310粒子计数器的操作规程 3. 设备性能鉴定表 风机 电气控制箱 电磁阀 电 /气转换器 压差计 控制阀等 来自 库下载 26 空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调系统的可靠性提供文件支持 1. 几个重要的 SOP 压差控制规程 温湿度控制规程 送风量和换气次数的测量规程 高效过滤器检漏试验规程 六 .空调系统性能确认 (PQ) 来自 库下载 27 (1)监测变量 空气粒子计数 标准 (见规程 ) 评价方法 (见规程 ) 接收标准 控制区必须符合 100,000级要求 评价频率 每年一次 来自 库下载 28 (2)监测变量 气流方向 标准 (见规程 ) 评价方法 通过观察烟雾的流向，判断 空气的实际流向 判断标准 参照“口服区空调系统监 测”中的标准气流表 评价频率 每年一次 来自 库下载 29 (3)监测变量 压差 标准 (见规程 ) 评价方法 (见规程 ) 判断标准 参照“口服区空调系统监测”中 的标准气流表压差大于 评价频率 每年一次 来自 库下载 30 (4) 温度与湿度 标准 (见规程 ) 评价方法 用已校正过的温 、 湿度计测量 每个房间的温 、 湿度 判断标准 温度在 2025，湿度在 50% 以下 评价频率 每年一次 来自 库下载 31 (5) 送风量和换气次数 标准 (见规程 ) 评价方法 (见规程 ) 判断标准 每小时换气次数大于 20次 评价频率 每年一次 来自 库下载 32 (6) 高效过滤器 PAO检漏测试 标准 (见规程 ) 评价方法 (见规程 ) 判断标准 高效过滤器平均效率必须在 %以上 评价频率 每年一次 来自 库下载 33 七 .验证报告 起草人 个人或小组 审批人 验证委员会 (1)概述 来自 库下载 34 (2)运行和日常检测总结 (3)验证数据的总结 空气粒子计数 气流方向 压差 温度与湿度 送风量和换气次数 高效过滤器 PAO检漏测试 (4)结论与讨论 (5)附录 气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量 和房间换气次数图 来自 库下载 35 厂房必要时应有防尘和捕尘设施 来自 库。